दवा गुणवत्ता: कोई भी राज्य CAPA नियमों का पूरी तरह पालन नहीं कर रहा - स्वास्थ्य मंत्रालय

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के एक सूत्र ने बताया है कि देश के किसी भी राज्य ने अभी तक 'सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई' (CAPA) दिशानिर्देशों का पूरी तरह से पालन नहीं किया है। हालांकि, देश के 18 राज्य दवा नियंत्रण प्राधिकरणों ने दवा से संबंधित लाइसेंसों को संसाधित करने के लिए 'ऑनलाइन राष्ट्रीय औषधि लाइसेंसिंग प्रणाली' (ONDLS) को अपनाया है।

क्या हैं ONDLS और CAPA?

ONDLS और CAPA दोनों ही केंद्र सरकार के संशोधित 'शेड्यूल एम' के तहत बनाए गए प्रावधान हैं। 'शेड्यूल एम' भारत के फार्मास्युटिकल विनिर्माण नियमों का एक महत्वपूर्ण अपडेट है, जिसका उद्देश्य दवा उत्पादन की गुणवत्ता और सुरक्षा को बढ़ाना है।

CAPA क्यों है ज़रूरी?

मंत्रालय के अधिकारी ने समझाया कि CAPA फार्मास्यूटिकल्स जैसे विनियमित उद्योगों में सुरक्षा सुनिश्चित करने और उच्च मानकों को बनाए रखने के लिए बेहद महत्वपूर्ण है। यह गुणवत्ता प्रबंधन की एक ऐसी कार्यप्रणाली है जो समस्याओं की व्यवस्थित रूप से जांच करने और उन्हें सुलझाने पर केंद्रित है, ताकि वे दोबारा न हों। अधिकारी ने हाल ही में मध्य प्रदेश और राजस्थान में दूषित कफ सिरप के सेवन से बच्चों की मौतों का जिक्र करते हुए कहा कि CAPA का स्वैच्छिक अनुपालन गुणवत्ता बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण है। CAPA का अनुपालन यह सुनिश्चित करेगा कि दवा उल्लंघन दर्ज किया जाए और सुधारात्मक कार्रवाई की जाए।

क्या है ONDLS?

ऑनलाइन राष्ट्रीय औषधि लाइसेंसिंग प्रणाली (ONDLS) भारत में दवा से संबंधित विभिन्न लाइसेंसों को संसाधित करने के लिए एक डिजिटल, एकल-खिड़की मंच है। इसे केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के समन्वय से 'सेंटर फॉर डेवलपमेंट ऑफ एडवांस्ड कंप्यूटिंग' (C-DAC) द्वारा विकसित किया गया है। इस प्रणाली को सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों में दवा लाइसेंसिंग के लिए एक समान, पारदर्शी और जवाबदेह प्रक्रिया बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस, ब्लड बैंक और डब्ल्यूएचओ-जीएमपी जैसे विभिन्न प्रमाणपत्रों के आवेदनों को संभालती है।

कंपनियों की अनुपालन स्थिति

'द हिंदू' को साझा किए गए आंकड़ों के अनुसार, भारत में कुल 5,308 एमएसएमई (सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम) फार्मा कंपनियों (जिनका कारोबार ₹250 करोड़ से कम है) में से 3,838 ने पहले ही संशोधित 'शेड्यूल एम जीएमपी' का अनुपालन कर लिया है।